Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

e-mail:[email protected]

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Компания «Европейская Консалтинговая Группа» предлагает услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Орган, выдающий лицензию

Лицензия Министерства Здравоохранения РФ (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) на техническое обслуживание медицинской техники — это специальное разрешение на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное Министерством Здравоохранения РФ(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.

Лицензионный сбор за лицензию. Лицензиат оплачивает по безналичному расчету:
7500 рублей
Стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники от 62 000 рублей.
Гос.пошлина: 7500 рублей.

Срок получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: 45 дней.

Примерный перечень распространяемой медицинской техники

1. Аппараты, приборы, оборудование к инструменты для акушерства, гинекологии и неонатологии.
2. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для анестезии и реанимации.
3. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для аптек.
4. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для нейрохирургии.
5. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для общей хирургии.
6. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для оториноларингологии.
7. Аппараты, приборы, оборудование к инструменты для офтальмологии.
8. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для урологии и очищения крови вне организма.
9. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для физиотерапии.
10. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты, применяемые при лабораторных и морфологических исследованиях, в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля.
11. Аппараты, приборы, оборудование, инструменты для стоматологии.
12. Аппараты, приборы, оборудование, инструменты и принадлежности для травматологии и механотерапии.
13. Аппараты, оборудование и принадлежности для рентгенодиагностики и рентгенотерапии (в т.ч. пленки рентгеновские, флюорографические).
14. Больничное оборудование.
15. Изделия из полимерных материалов однократного применения.
16. Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
17. Клинико-диагностические и физиологические аппараты, приборы, оборудование и инструменты (кроме аппаратов, приборов и оборудования для радиоизотопной диагностики).
18. Наборы реагентов, тест-наборы, диагностик/мы для клинико-диагностических и биохимических исследований.
19. Оборудование для дезинфекции.
20. Оборудование для стерилизации.
21. Системы для взятия и переливания крови однократного применения, системы для переливания инфузионных растворов однократного применения.
22. Шприцы и иглы однократного и многократного применения.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Учредительные документы:
— устав;
— учредительный договор;
— протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;
— в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.
2. Регистрационные документы:
— свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица; — свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Коды Госкомстата.
5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
— диплом;
— сертификат + свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
— трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
— трудовой договор;
— приказ о назначении;
— свидетельство о заключении брака, в случае смены фамилии.
6. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
7. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
— Договор аренды нежилого помещения.
— Свидетельство на право собственности.
— Поэтажный план БТИ с экспликацией.
8. Номенклатура медицинской техники, подлежащей обслуживанию.
9. Перечень нормативно-технической документации на медицинскую технику, подлежащей обслуживанию.
10. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
— Счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
— Свидетельства о поверке оборудования;
— Договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
11. Экспертное заключение ФГУ при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
12. Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.
13. Доверенность.
Примечание:
1. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).
2. Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии мы готовы оказать Вам дополнительные услуги:
1. по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию:
— стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 23 000 рублей за одного сотрудника;
— стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов 27 000 рублей за одного сотрудника;
2. по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности:
— стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы.
3. по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду:
— стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, но не менее 15 000 рублей.
5. по сокращению срока оформления лицензии до 30 дней:
— стоимость услуг составляет от 45 000 рублей.
6. по разработке договоров аренды купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате:
— стоимость услуг от 3 500 рублей.
7. по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов:
— стоимость услуг от 2 000 рублей.
8. по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно:
— стоимость услуг от 15 000 рублей.
9. Помощь в оформлении заключений сэс и пожарных –от 50000 рублей.
10. Дополнительно оплачивается, если заказываете:
от 6 до 8 видов — 5 000 за один вид;
от 9 до 11 видов — 4 500 за один вид;
от 12 до 15 видов — 4 000 за один вид;
от 16 до 30 видов — 3 500 за один вид;
от 31 до 150 видов — 3 000 за один вид;

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Перечень юридических услуг

— Составление заявления в лицензирующий орган.
— Подача пакета документов в лицензирующий орган с направлением уведомления о сдаче документов.
— Корректное заполнение требуемых лицезнирующим органом форм.
— Проверка достаточности количества документов.
— Проверка соответствия законодательству содержания документов.
— Составление заявления в органы Роспотребнадзора и Государственного пожарного надзора.
— Сопровождение клиента выездным специалистом в лицензирующем органе.
— Получение готовых документов и их отправка по почте.

Выезд специалиста на встречу, в офис, на дом

Этот вид услуг является дополнением к заказанным экспертизе документов на предмет полноты и правильности, консультациям по вопросам лицензирования и т.д. Он существует для оперативного и качественного разрешения непредвиденных проблем клиента. Наши специалисты быстро оценят, как ликвидировать возникшее затруднение, проконсультируют и подготовят все необходимые документы.
Стоимость услуги высчитывается отдельно и зависит от конкретного случая.
Заказать услугу вы можете по телефону или электронной почте.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Для начала сотрудничества позвоните т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Напишите что есть/нет по списку. Можем взять на себя помощь в получении всех недостающих документов. Вышлите реквизиты для договора.

Заместитель Генерального директора ЗАО «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА»

Лемехов Евгений [email protected], т. т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии.

Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в 2013 году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний,

5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга,

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

• Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

• Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года

Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года

Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей

Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет 50 тыс. рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения 45 рабочих дней . Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Телефон: +7 (495) 640-29-68

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на обслуживание медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию:

1. Монтаж и наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии «с нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения.

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; — передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

— Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) — 10 000р.

— Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования. От 15 000 руб.

— Обучение сотрудников по комплексной программе «Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники» (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) — объем 112 часов — 30 000 руб.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

4. Дезинфекционное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование оторингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

1) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
2) реорганизацией юридического лица в форме слияния
3) изменением наименования юридического лица
4) изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя
5) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя
6) изменением адреса места нахождения юридического лица
7) изменением места жительства индивидуального предпринимателя
8) изменением адреса места осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности

Список документов:
1) Заявление о переоформлении лицензии
2) Оригинал действующей лицензии
3) Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за переоформление лицензии
4) Доверенность на представителя

Стоимость данной услуги 20 000 р.

Срок оказания услуги: 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины переоформление лицензии — 750 рублей

1) изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
2) изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Стоимость — 50 000 р.

Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины: переоформление лицензии — 3500 рублей

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес [email protected] или звоните по телефону (495) 640-2968 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
«О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники».

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

• Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

• Монтаж и/или наладка медицинской техники;
• Контроль технического состояния медицинской техники;
• Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 6 тысяч рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

• Оригинал бланка лицензии.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
• Устав (копия).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
• Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.